Nel 2026 la Cina ha accelerato in modo netto la costruzione di un impianto normativo dedicato all'intelligenza artificiale applicata alla diagnosi medica. Non si tratta di un intervento isolato, ma di un mosaico di regolamenti, linee guida tecniche e requisiti di formazione che, messi insieme, ridisegnano il modo in cui ospedali, sviluppatori e autorità sanitarie devono trattare gli algoritmi diagnostici. Il messaggio di fondo è chiaro: l'AI può assistere il medico, ma non può mai sostituirlo nella decisione clinica finale. In questo articolo analizziamo che cosa prevedono concretamente le nuove regole, quali autorità le applicano, come cambia la classificazione dei dispositivi e quali conseguenze avranno per pazienti, ospedali e aziende tecnologiche, cinesi e straniere.
Indice dei Contenuti
- Il Contesto: L'Ascesa dell'Intelligenza Artificiale nella Sanità Cinese
- Le Nuove Regole NMPA per le Diagnosi Assistite dall'AI
- Come Vengono Classificati i Dispositivi Medici Basati sull'AI
- Il Principio dell'Uomo al Centro: Perché l'AI Non Sostituisce il Medico
- Esperienza sul Campo: Cosa Cambia per Medici, Pazienti e Aziende
- Mercato, Investimenti e Rimborsabilità delle Diagnosi AI
- Il Confronto con l'Unione Europea e l'AI Act
- Le Sfide Ancora Aperte: Responsabilità, Dati e Trasparenza
- Domande Frequenti
- Conclusione
Il Contesto: L'Ascesa dell'Intelligenza Artificiale nella Sanità Cinese
Per capire perché Pechino abbia deciso di intervenire con tanta decisione, occorre guardare alla velocità con cui l'AI è entrata negli ospedali cinesi negli ultimi due anni. Quella che fino al 2024 era una collezione di strumenti sperimentali, confinati a singoli reparti o a progetti pilota, è diventata nel 2025 un'infrastruttura clinica a tutti gli effetti. I cosiddetti "medical copilot" e i sistemi di supporto alle decisioni cliniche (Clinical Decision Support Systems, CDSS) sono passati dalla fase pilota a quella di infrastruttura standard, elaborando cartelle cliniche reali per proporre diagnosi differenziali e segnalare potenziali interazioni farmacologiche.
Un esempio concreto di questa scala è il software NeuBrainCARE di Neusoft Medical, dedicato al triage dell'ischemia cerebrale, che risultava già distribuito in oltre 200 ospedali all'inizio del 2026. Parallelamente, grandi gruppi tecnologici come Huawei, iFlytek, Tencent, Alibaba Health e Baidu hanno stretto collaborazioni con ospedali di primo livello, dallo Zhongshan Hospital al China Japan Friendship Hospital, per integrare l'AI nell'imaging diagnostico, nel triage e nel follow up dei pazienti.
Questa crescita si inserisce in una strategia nazionale di lunghissimo periodo. Il Consiglio di Stato cinese punta a fare del Paese il principale centro mondiale di innovazione sull'intelligenza artificiale entro il 2030, con l'obiettivo di portare il valore del solo settore AI oltre i 1.000 miliardi di yuan (circa 140,9 miliardi di dollari), e le industrie correlate oltre i 10.000 miliardi di yuan (circa 1.400 miliardi di dollari). In questo contesto, la sanità digitale non è un settore qualsiasi: risponde a un bisogno strutturale, quello di compensare la carenza di personale medico specializzato e le forti disparità di qualità delle cure tra aree urbane e rurali.
Proprio perché la diffusione dell'AI in corsia stava correndo più veloce delle regole, nel 2026 le autorità sanitarie e regolatorie cinesi hanno deciso di intervenire su più fronti contemporaneamente: standard tecnici, requisiti di formazione per il personale sanitario, criteri di rimborsabilità e, soprattutto, paletti chiari sul ruolo che l'algoritmo può e non può assumere nel percorso diagnostico.
Le Nuove Regole NMPA per le Diagnosi Assistite dall'AI
Il regolatore centrale dei dispositivi medici in Cina è la National Medical Products Administration (NMPA), l'equivalente cinese della FDA statunitense. Nel corso del 2026 l'NMPA ha pubblicato una serie di documenti che, insieme, costituiscono la spina dorsale delle nuove regole sulla diagnosi assistita dall'intelligenza artificiale.
Il passaggio più significativo è arrivato il 2 aprile 2026, quando l'NMPA ha pubblicato le "Implementation Opinions on Artificial Intelligence + Drug Regulation" (documento n. 6 del 2026), un testo che stabilisce la tabella di marcia dell'ente per integrare l'intelligenza artificiale nella supervisione di farmaci, dispositivi medici e cosmetici, con traguardi di attuazione che si estendono fino al 2030 e al 2035. Il documento segnala una direzione strategica precisa: un ambiente regolatorio sempre più connesso, guidato dai dati e sottoposto a supervisione continua, in cui i sistemi basati su AI diventano parte integrante dei processi di revisione, gestione del rischio e ispezione.
Pochi mesi dopo, il 17 giugno 2026, l'NMPA ha diffuso la bozza "Draft Guideline on Clinical Evaluation of AI-Assisted Diagnostic Medical Devices", una linea guida dedicata alla valutazione clinica dei software diagnostici basati su intelligenza artificiale. Il testo, aperto ai commenti del settore fino al 10 luglio 2026, si concentra in particolare sui dispositivi di Classe III (codice 21-04-02) che assistono nella caratterizzazione delle lesioni, ad esempio distinguendo tra formazioni benigne e maligne in immagini diagnostiche: noduli polmonari, noduli tiroidei, noduli mammari e polipi gastrointestinali sono tra le applicazioni esplicitamente citate. Pur non essendo vincolante in senso stretto, la linea guida rappresenta il riferimento tecnico che sviluppatori e revisori dovranno seguire, salvo dimostrare approcci alternativi scientificamente giustificati.
A completare il quadro concorrono documenti più operativi come le "Management Specifications for Artificial Intelligence-Assisted Diagnosis Technology (Trial)" e le corrispondenti specifiche per il trattamento assistito dall'AI, che disciplinano non la tecnologia in sé ma le competenze che il personale sanitario deve dimostrare per utilizzarla. Su questo punto le regole sono piuttosto dettagliate.
La tabella seguente riassume i principali documenti normativi pubblicati o rafforzati nel 2026 in tema di AI diagnostica.
| Documento | Autorità | Data / Periodo | Contenuto principale |
|---|---|---|---|
| Implementation Opinions on AI + Drug Regulation (n. 6/2026) | NMPA | 2 aprile 2026 | Roadmap nazionale per l'integrazione dell'AI nella supervisione di farmaci e dispositivi, orizzonte 2030 2035 |
| Draft Guideline on Clinical Evaluation of AI-Assisted Diagnostic Medical Devices | NMPA | 17 giugno 2026, commenti fino al 10 luglio 2026 | Criteri di valutazione clinica per software diagnostici di Classe III su noduli e polipi |
| Management Specifications for AI-Assisted Diagnosis Technology (Trial) | NMPA / Commissione Sanitaria Nazionale | In vigore, rafforzata nel 2026 | Requisiti di formazione e competenza per il personale sanitario |
| Regulatory Rules for Internet-based Diagnosis and Treatment (Trial) | Commissione Sanitaria Nazionale | In vigore | Divieto per l'AI di sostituire il medico o prescrivere farmaci |
| Azione "Clear and Bright" contro il disordine nelle applicazioni AI | Cyberspace Administration of China (CAC) | Aprile 2026, quattro mesi, due fasi | Contrasto ad applicazioni AI non conformi, incluse quelle in ambito sanitario |
Come Vengono Classificati i Dispositivi Medici Basati sull'AI
Uno degli aspetti più tecnici, ma anche più concreti, delle nuove regole riguarda la classificazione del rischio. La Cina non applica una definizione unica di "dispositivo medico basato su AI": qualunque software AI che soddisfi la definizione statutaria di dispositivo medico viene regolato come tale, seguendo i "Guiding Principles for the Classification and Definition of AI-based Medical Software Products".
Il criterio distintivo è il livello di maturità dell'algoritmo e la sua funzione. Qualsiasi software AI che svolga funzioni di supporto decisionale viene classificato come dispositivo di Classe III, la categoria a rischio più elevato, che richiede sperimentazione clinica, revisione approfondita e tempi di approvazione più lunghi. Se lo stesso software non include capacità di supporto decisionale, ricade invece nella Classe II, con un percorso di registrazione più snello. Per gli algoritmi ad alta maturità, la classificazione segue il Catalogo Classificato dei Dispositivi Medici e comprende, tra le altre, il software di pianificazione terapeutica, il software di analisi delle immagini mediche, gli strumenti di data mining clinico, i sistemi di supporto decisionale diagnostico, gli algoritmi diagnostici in vitro e gli strumenti di monitoraggio della riabilitazione.
Questa distinzione non è un dettaglio burocratico: determina se un prodotto può arrivare sul mercato in pochi mesi oppure debba affrontare anni di sperimentazione clinica. Non a caso, molte aziende scelgono di presentare i propri strumenti come sistemi "assistivi" piuttosto che "autonomi", proprio per restare nella Classe II ed evitare i tempi più lunghi della Classe III.
Il 2026 ha comunque visto arrivare importanti traguardi anche nella fascia più regolata. A maggio 2026 Deshi Bio ha ottenuto quello che viene descritto come un primato mondiale: il primo certificato NMPA di Classe III per un software diagnostico basato su modelli linguistici di grandi dimensioni (LLM) dedicato al cariotipo cromosomico. Nello stesso periodo, Lianying Intelligence ha ottenuto un certificato di Classe III per un sistema di AI applicata alla medicina nucleare ed è stata ammessa al canale accelerato "green channel" dell'NMPA per una piattaforma multimodale di analisi TC toraciche.
Il Principio dell'Uomo al Centro: Perché l'AI Non Sostituisce il Medico
Se c'è un principio che attraversa trasversalmente tutte le nuove regole cinesi, è quello della centralità del professionista sanitario. Le "Regulatory Rules for Internet-based Diagnosis and Treatment (Trial)" vietano esplicitamente che l'intelligenza artificiale sostituisca un professionista sanitario abilitato nell'erogazione delle cure o nell'emissione di prescrizioni. È vietato, in particolare, che un sistema generi automaticamente una prescrizione, che utilizzi impropriamente il nome di un medico o che si sostituisca a un professionista abilitato nel fornire diagnosi e trattamento.
In pratica, ogni sistema di intelligenza artificiale sanitaria può funzionare solo come strumento a disposizione di medici o pazienti per raccogliere informazioni referenziali o per supportare il processo decisionale: la diagnosi e la terapia finali devono sempre essere determinate da un professionista qualificato. Per i sistemi altamente autonomi che comportano rischi per la sicurezza o la salute è inoltre richiesta una revisione etica e un riesame da parte di esperti, oltre all'approvazione di un comitato etico prima di qualsiasi sperimentazione clinica.
Questo principio si traduce anche in obblighi di trasparenza verso il paziente. In situazioni specifiche, come l'utilizzo di tecnologie diagnostiche AI per esami invasivi o interventi chirurgici assistiti da sistemi robotici, il personale sanitario deve comunicare in anticipo a paziente e familiari finalità, rischi, precauzioni e possibili complicanze, raccogliendo un consenso informato firmato.
Le nuove specifiche di gestione, inoltre, impongono requisiti formativi molto concreti al personale che utilizza questi strumenti: almeno sei mesi di formazione strutturata presso una base provinciale certificata, oltre venti ore di studio teorico e la partecipazione supervisionata ad almeno venti casi di diagnosi assistita dall'AI, seguiti da una valutazione finale che certifica la competenza clinica nell'uso del sistema. Non basta, insomma, installare un software: l'ospedale deve dimostrare che chi lo utilizza sa davvero come interpretarne correttamente l'output.
Esperienza sul Campo: Cosa Cambia per Medici, Pazienti e Aziende
Le nuove regole non restano sulla carta: stanno già modificando il modo in cui radiologi, ospedali e sviluppatori lavorano ogni giorno. Ecco alcuni scenari rappresentativi, coerenti con quanto riportano gli osservatori del settore e le linee guida ufficiali, utili per capire l'impatto pratico della normativa.
Un radiologo di un grande ospedale di terzo livello, dopo aver completato il percorso formativo obbligatorio sui sistemi di supporto decisionale per l'analisi di immagini polmonari, racconta come l'algoritmo segnali i noduli sospetti ma la decisione finale su biopsia o follow up resti interamente sua: l'AI velocizza la prima lettura, non la sostituisce.
Un responsabile IT di una struttura sanitaria descrive il lavoro necessario per adeguare i sistemi diagnostici on premise ai nuovi requisiti dello schema di protezione multilivello per la cybersecurity (MLPS 3.0), che impone valutazioni di rischio prima della distribuzione e un livello di protezione più elevato per i dati sanitari considerati "importanti".
Un product manager di una società di diagnostica per immagini racconta le difficoltà nel bilanciare la velocità di approvazione: presentare il proprio software come strumento "assistivo" per restare in Classe II, oppure affrontare tempi più lunghi in Classe III per poter rivendicare capacità decisionali più ampie.
Una paziente sottoposta a uno screening assistito da AI riferisce di aver ricevuto, per la prima volta, una spiegazione esplicita sul fatto che l'immagine sarebbe stata analizzata anche da un sistema automatico, con la richiesta di un consenso informato specifico, un obbligo che prima non era sempre applicato in modo uniforme.
Un ricercatore universitario coinvolto in un laboratorio congiunto con un'azienda tecnologica sottolinea come le nuove linee guida sulla qualità dei dati di addestramento abbiano reso più oneroso, ma anche più solido, il processo di raccolta e annotazione dei dataset clinici utilizzati per validare gli algoritmi.
Domande e Risposte Rapide
L'AI può firmare una diagnosi al posto del medico in Cina? No: la normativa vieta esplicitamente che un sistema di intelligenza artificiale generi diagnosi o prescrizioni sostituendosi a un professionista sanitario abilitato.
Un ospedale può usare qualsiasi software AI per la diagnostica? No: il software deve essere registrato come dispositivo medico di Classe II o III presso l'NMPA e il personale che lo utilizza deve avere completato la formazione obbligatoria.
Le aziende straniere possono operare nel settore in Cina? Sì, con alcune condizioni: restano soggette ai vincoli generali sugli investimenti esteri, ma esempi come l'autorizzazione VATS ottenuta da Siemens Healthineers dimostrano che l'accesso al mercato è possibile.
Il Parere delle Autorità e degli Osservatori di Settore
Le linee guida pubblicate dall'NMPA nel 2026, insieme alle regole sulla diagnosi e cura via internet emanate dalla Commissione Sanitaria Nazionale, convergono su un punto condiviso anche da organismi internazionali come l'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) e l'Organizzazione Mondiale della Sanità, con cui la Cina collabora attivamente per armonizzare gli approcci su gestione del ciclo di vita, validazione clinica e trasparenza degli algoritmi: i sistemi di intelligenza artificiale in ambito sanitario devono restare strumenti di supporto, sottoposti a validazione clinica rigorosa, e non possono operare come sostituti autonomi del giudizio medico. Il modello cinese della "regolamentazione generale più guida tecnica" riflette questo approccio, affiancando alla legge quadro sui dispositivi medici una serie crescente di linee guida specifiche per singola applicazione clinica.
Mercato, Investimenti e Rimborsabilità delle Diagnosi AI
Le nuove regole non frenano il mercato, lo stanno piuttosto strutturando. Il passaggio più rilevante sul piano commerciale è arrivato ad aprile 2026, quando la National Healthcare Security Administration ha incluso per la prima volta 12 servizi diagnostici basati su AI nel catalogo nazionale delle assicurazioni sanitarie. Si tratta di un cambiamento storico: fino a quel momento questi strumenti erano trattati come spese IT a carico dell'ospedale, non come servizi medici rimborsabili. Il passaggio alla rimborsabilità ha già iniziato a stimolare l'acquisto istituzionale su larga scala.
Sul fronte degli investimenti, il settore ha vissuto una fase di consolidamento e uscite di rilievo tra la fine del 2025 e la metà del 2026. Tra gli eventi più significativi: l'IPO di Insilico Medicine sulla Borsa di Hong Kong, che ha raccolto 2,277 miliardi di dollari di Hong Kong nel dicembre 2025; l'IPO di METiS, che ha raccolto oltre 2,1 miliardi di dollari di Hong Kong nel maggio 2026; e sul fronte delle acquisizioni, Intuitive Surgical ha rilevato per 200 milioni di dollari la società cinese Renhe Medical nel giugno 2026.
Anche i capitali stranieri stanno crescendo: gli investimenti diretti esteri nel settore high tech cinese sono aumentati del 20,3% nei primi quattro mesi del 2026, spinti in parte dalle strategie "AI+" delle multinazionali. Siemens Healthineers, ad esempio, ha ottenuto nel 2025 l'autorizzazione pilota per operare servizi di telecomunicazione a valore aggiunto, diventando la prima azienda tecnologica medica straniera a poter gestire un proprio data center in Cina, un passaggio che le ha permesso di lanciare una piattaforma di imaging medico virtuale per collegare radiologi di alto livello con ospedali periferici.
Il Confronto con l'Unione Europea e l'AI Act
È utile guardare al modello cinese in prospettiva comparata. Nell'Unione Europea, il riferimento normativo è il Regolamento UE 2024/1689, noto come AI Act, che classifica come "ad alto rischio" i sistemi di intelligenza artificiale utilizzati per diagnosi, supporto alle decisioni cliniche, raccomandazioni terapeutiche, triage e monitoraggio del paziente. Gli obblighi fondamentali per questi sistemi, tra cui valutazione di conformità, documentazione tecnica, governance dei dati e supervisione umana, sono pienamente applicabili dall'agosto 2026, e si affiancano, senza sostituirla, alla normativa europea sui dispositivi medici (MDR e IVDR).
La logica di fondo, quella della supervisione umana obbligatoria sui sistemi ad alto rischio, è sostanzialmente condivisa tra Bruxelles e Pechino. La differenza principale sta nell'architettura normativa: l'Unione Europea si muove con un regolamento orizzontale unico applicabile a tutti i settori, mentre la Cina procede per accumulazione di regole settoriali, tecniche e locali, senza una legge quadro unica sull'intelligenza artificiale. Non a caso, una bozza di legge generale sull'AI era stata inserita nel piano legislativo del Consiglio di Stato cinese per il 2024, ma è stata successivamente rimossa dall'agenda legislativa del 2025, lasciando la responsabilità e la gestione del rischio dell'AI medica ancora affidate a regole settoriali frammentate.
Anche gli Stati Uniti offrono un termine di paragone interessante: la Food and Drug Administration ha superato nel 2026 la soglia delle 1.300 autorizzazioni cumulative per dispositivi medici basati su intelligenza artificiale, con la radiologia che da sola rappresenta circa il 76% del totale.
Le Sfide Ancora Aperte: Responsabilità, Dati e Trasparenza
Nonostante il volume crescente di regole, restano alcuni nodi irrisolti che gli osservatori giuridici segnalano come i più delicati per il prossimo futuro.
Il primo riguarda la responsabilità civile. La Cina non dispone ancora di un quadro legale dedicato all'allocazione della responsabilità tra sviluppatori, ospedali e produttori quando un sistema AI causa un danno. Le controversie ricadono nelle regole generali sulla responsabilità del prodotto e sulla colpa medica previste dal Codice Civile: se il sistema AI è qualificato come dispositivo medico, il paziente può agire sia contro produttore e venditore sia direttamente contro la struttura sanitaria, che potrà poi rivalersi sul produttore. L'onere della prova, tuttavia, resta a carico del paziente, il che rende in pratica difficile dimostrare la responsabilità dello sviluppatore.
Il secondo nodo riguarda la governance dei dati. Qualunque utilizzo di dati sanitari per addestrare un sistema AI deve rispettare i principi di liceità, necessità e minimizzazione previsti dalla legge sulla protezione delle informazioni personali (PIPL), con obbligo di consenso informato specifico per il paziente. Il trasferimento transfrontaliero di dati sanitari, inoltre, è sottoposto a meccanismi di controllo aggiuntivi, che si fanno ancora più stringenti quando sono coinvolte risorse genetiche umane.
Il terzo riguarda l'apprendimento continuo degli algoritmi. I sistemi che si aggiornano automaticamente sulla base di nuovi dati clinici introducono un elemento di incertezza sulla sicurezza: per questo le linee guida NMPA impongono che tali funzionalità restino disattivate, o limitate a scopi di ricerca, salvo approvazione separata, e che ogni modifica rilevante richieda una nuova registrazione prima di poter essere utilizzata in ambito clinico.
Infine, sul fronte dell'applicazione delle regole, la Cyberspace Administration of China ha intensificato i controlli: ad aprile 2026 ha lanciato una campagna di quattro mesi, articolata in due fasi, per contrastare applicazioni AI non conformi, che include tra i temi prioritari la mancata registrazione dei modelli linguistici di grandi dimensioni, la gestione insufficiente dei dati di addestramento e la scarsa sicurezza dei modelli open source, tutti aspetti rilevanti anche per gli strumenti diagnostici.
Domande Frequenti
Quali sono le principali nuove regole cinesi sulla diagnosi AI nel 2026?
Le più rilevanti sono le "Implementation Opinions on AI + Drug Regulation" pubblicate dall'NMPA il 2 aprile 2026 e la bozza "Draft Guideline on Clinical Evaluation of AI-Assisted Diagnostic Medical Devices" del 17 giugno 2026, insieme alle specifiche di gestione che regolano la formazione obbligatoria del personale sanitario.
L'intelligenza artificiale può sostituire il medico in una diagnosi in Cina?
No. Le Regulatory Rules for Internet-based Diagnosis and Treatment vietano esplicitamente che l'AI sostituisca un professionista sanitario abilitato nella diagnosi, nella cura o nella prescrizione di farmaci.
Come vengono classificati i software diagnostici basati su AI in Cina?
In base al livello di rischio. I software con funzioni di supporto decisionale sono classificati come dispositivi di Classe III, quelli senza capacità decisionale come dispositivi di Classe II, secondo i Guiding Principles dell'NMPA.
Le diagnosi AI sono rimborsate dal sistema sanitario cinese?
Da aprile 2026, sì, in parte. La National Healthcare Security Administration ha inserito 12 servizi diagnostici basati su AI nel catalogo nazionale delle assicurazioni sanitarie, un passaggio storico rispetto al passato.
Che formazione deve avere un medico per usare strumenti diagnostici AI?
Le specifiche di gestione richiedono almeno sei mesi di formazione strutturata, oltre venti ore di studio teorico e la partecipazione supervisionata ad almeno venti casi clinici assistiti da AI, seguiti da una valutazione finale di competenza.
Le regole cinesi sono simili all'AI Act europeo?
In parte. Entrambi i sistemi classificano gli strumenti diagnostici come ad alto rischio e richiedono supervisione umana, ma la Cina procede per regole settoriali e tecniche, mentre l'Unione Europea applica un regolamento orizzontale unico, pienamente in vigore per i sistemi ad alto rischio dall'agosto 2026.
Conclusione
Il 2026 segna un punto di svolta per la regolamentazione dell'intelligenza artificiale in ambito medico in Cina. Da un lato, il Paese conferma la propria ambizione di diventare un punto di riferimento globale per l'innovazione sanitaria basata su AI, come dimostrano i risultati clinici su larga scala, l'ingresso di dispositivi avanzati nel catalogo assicurativo nazionale e il crescente interesse di investitori e multinazionali straniere. Dall'altro, le autorità hanno scelto con chiarezza di non lasciare che questa crescita avvenga senza controlli: la classificazione rigorosa dei dispositivi, l'obbligo di formazione per il personale sanitario e il divieto assoluto che l'AI sostituisca il medico compongono un impianto che punta a bilanciare innovazione e sicurezza del paziente. Restano aperte questioni complesse, dalla responsabilità civile alla governance dei dati fino alla gestione degli algoritmi che apprendono in modo continuo, ma la direzione intrapresa appare ormai consolidata e destinata a influenzare, nei prossimi anni, anche il dibattito normativo in altri Paesi.
Fonti e Riferimenti
- National Medical Products Administration (NMPA), Implementation Opinions on Artificial Intelligence + Drug Regulation, n. 6/2026, riportato da Cisema, cisema.com
- China Med Device LLC, NMPA AI-Assisted Diagnostic Medical Devices, Draft Guideline giugno 2026, chinameddevice.com
- China Med Device LLC, NMPA Roundup Agosto 2026, chinameddevice.com
- Fangda Partners, Chambers and Partners, Healthcare AI 2026, China, Law and Practice e Trends and Developments, practiceguides.chambers.com
- Acta Non Verba, L'intelligenza artificiale nel settore sanitario, stato dell'arte 2026, actanonverba.it
- Commissione Europea, AI Act, Regolamento UE 2024/1689, digital-strategy.ec.europa.eu